ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證徐州開(kāi)源認(rèn)證 　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。”因此，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 網(wǎng)址：http://k-yuan.cn 聯(lián)系電話：0516-85957188 13852144835 秦小姐 傳真：051685957188 郵箱：qinshan33@163.com QQ: 289910218 地址：徐州市淮海東路133號(hào)東升寫(xiě)字樓810 811室